La etapa clínica de un ensayo clínico es un proceso complejo que requiere la realización de una serie de actividades que deben planificarse de manera rigurosa. Nuestro equipo cubre todas estas etapas. Desde el reclutamiento de voluntarios, su internación en el centro de investigación, hasta el análisis estadístico de las muestras. Cumplimos estrictamente las Buenas Prácticas de Investigación Clínica (BPC) para garantizar la seguridad y bienestar de todos los participantes.
Reclutamiento de voluntarios
El reclutamiento de voluntarios es un paso esencial para asegurar el correcto desarrollo de un ensayo clínico. Para garantizar la captación de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión del protocolo clínico, contamos con una unidad de reclutamiento interna que realiza las siguientes actividades:
- Campañas de difusión para atraer voluntarios
- Entrevistas para evaluar la elegibilidad de los candidatos
- Exámenes médicos para garantizar la seguridad de los participantes
Además, contamos con una amplia base de datos de voluntarios fidelizados, lo que nos permite reclutar rápida y eficientemente el número de participantes necesarios para conducir los ensayos clínicos de Bioequivalencia. Siempre teniendo en cuenta los más diversos criterios de inclusión del protocolo.
Etapa Clínica
Para DominguezLab la salud, seguridad y bienestar de los voluntarios participantes en los ensayos es prioridad. Todos los protocolos cumplen estrictamente con normas de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP) y son aprobados por comités de ética. Nuestro Equipo Clínico conformado por personal médico y sanitario calificado garantiza la seguridad de los participantes durante los ensayos clínicos.
Nuestras instalaciones están autorizadas como establecimiento asistencial de salud Nivel II (clínica o sanatorio ) y son permanentemente auditados por diferentes autoridades regulatorias de Latinoamérica.
Contamos con 28 camas de internación simultánea lo permite satisfacer los requerimientos de diseño de cualquier ensayo clínico de Bioequivalencia, aún para medicamentos con formulaciones complejas y vías de administración no convencionales.
Etapa Bioestadistica.
Luego, se realiza el análisis estadístico de los datos provenientes de la etapa bioanalítica. Este se ejecuta empleando métodos computacionales avanzados que contienen las rutinas matemáticas codificadas en un software estadístico validado por la FDA y las autoridades regulatorias de Latinoamérica.
Posteriormente se confecciona el informe final de resultados de acuerdo a los requerimientos de la autoridad sanitaria ante la cual se presentará el resultado de los estudios.