DominguezLab es lider en desarrollo de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos en Latinoamérica, ayudando a la industria farmacéutica a demostrar la eficacia, seguridad e intercambiabilidad de los medicamentos.
Contamos con una vasta experiencia en diferentes áreas terapéuticas, lo que nos permite ofrecer un servicio personalizado y de excelencia. Estamos en permanente vinculación con las principales autoridades sanitarias de Latinoamérica incluyendo ANVISA (Brasil), ISP (Chile), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), lo que nos permite garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Invertimos fuertemente en tecnología para mantenernos a la vanguardia, ofreciendo a nuestros clientes acceso a las más modernas metodologías bioanalíticas. Nuestros estudios cumplen con estándares internacionales y están avalados por las principales autoridades sanitarias de Latinoamérica.
Gestión Integral del Proyecto
Nuestro equipo de profesionales altamente calificados asesoran a la industria farmacéutica en la gestión integral de proyectos de investigación clínica en Bioequivalencia y Biodisponibilidad de medicamentos. Los servicios incluyen redacción del protocolo de investigación, reclutamiento de voluntarios, etapa de internación clínica, etapa de análisis de las muestras (bioanálisis), análisis estadístico de los resultados, redacción del informe final y confección del dossier para presentación ante las autoridades sanitarias.
Por qué elegirnos? Desarrollamos todas las etapas de su estudio de bioequivalencia y bioexencion íntegralmente en nuestro centro de Investigación Biofarmacéutica, lo que asegura la permanente trazabilidad de las muestras, un eficiente seguimiento de la evolución del proyecto por parte del cliente y la seguridad que el estudio podrá ser auditado en un solo lugar y siempre estará disponible para cualquier autoridad
Diseño de Protocolo
DominguezLab pone a su servicio un equipo de investigadores y médicos altamente calificados para la planificación y desarrollo de los proyectos de bioequivalencia.
La etapa de diseño del ensayo clínico debe ajustarse a las propiedades fisicoquímicas, la formulación y las características farmacológicas del medicamento a ensayar, lo que es fundamental para conducir exitosamente los estudios de bioequivalencia. Todos los protocolos cumplen estrictamente con normas de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP) y son aprobados por comités de ética, a fin de garantizar la seguridad de los voluntarios participantes.
Por qué elegirnos? Nos avalan más de un centenar protocolos clínicos aprobados por diversas autoridades regulatorias de Latinoamérica.
Reclutamiento de Voluntarios
El Reclutamiento de voluntarios es un paso esencial para asegurar el correcto desarrollo de un ensayo clínico. Por este motivo contamos con una unidad de reclutamiento interna que asegura la captación de voluntarios para el adecuado desarrollo de los ensayos, respetando todos los criterios de inclusión del protocolo clínico. Realizamos en nuestras instalaciones la batería de exámenes físicos y clínicos de aptitud, incluyendo los análisis bioquímicos para el reclutamiento de voluntarios.
Por qué elegirnos? Nuestra base de datos de voluntarios fidelizados permite reclutar rápida y eficientemente el número de participantes necesarios para conducir los ensayos clínicos de Bioequivalencia, de acuerdo a los más diversos criterios de inclusión del protocolo.
Etapa Clínica
Para DominguezLab la salud, seguridad y bienestar de los voluntarios participantes en los ensayos es la prioridad, para lo cual todos los protocolos cumplen estrictamente con normas de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP) y son aprobados por comités de ética. Nuestro Equipo Clínico conformado por personal médico y sanitario calificado garantiza la seguridad de los participantes durante los ensayos clínicos.
Por qué elegirnos? Todas las instalaciones de nuestra unidad clínica son dedicadas exclusivamente a los ensayos de Bioequivalencia, con personal altamente experimentado y capacitado para tal fin. Las instalaciones de internación permiten satisfacer los requerimientos de diseño de cualquier ensayo clínico de Bioequivalencia, aún para medicamentos con formulaciones complejas y vías de administración no convencionales.
Etapa Bioanalítica
Conducidos por un equipo de Investigación y Desarrollo Analítico que cuenta con más de 15 años de experiencia en espectrometría de masas, y siguiendo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), en DominguezLab somos capaces de detectar pequeñas concentraciones de moléculas en distintas matrices biológicas empleando tecnología analítica de alta complejidad. Nos especializamos principalmente en la Cromatografía líquida de alta performance (HPLC) con detección por espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC - MS/MS) con sistemas automatizados de inyección de muestras, lo que facilita la trazabilidad de las mismas. Entre nuestro equipamiento se destacan los seis (6) sistemas de HPLC-MS/MS, los ABSiex QTRAP 5.500 y ABSiex QTRAP 6.500 con ion Movility, dos de los sistemas analíticos más sensibles del mundo ( http://sciex.com/products/mass-spectrometers/qtrap-systems/qtrap-6500-system).
Asimismo desarrollamos técnicas analíticas de EIA y Radioinmunoensayo autorizado por la Autoridad Regulatoria Nuclear
Por qué elegirnos? Le brindamos acceso a la más moderna tecnología analítica disponible con un plazo de entrega significativamente más corto que la competencia. Nuestro personal altamente capacitado asegura una rápida y eficiente respuesta a sus requerimientos analíticos, satisfaciendo las demandas más exigentes.
Etapa Bioestadistica
Apoyado por un grupo de profesionales experimentados, la unidad de bioestadística de DominguezLab se encarga de la conducción de las etapas finales de los ensayos de Bioequivalencia. El análisis estadístico de los datos provenientes de la etapa bioanalítica se realiza empleando métodos computacionales avanzados que contienen las rutinas matemáticas codificadas en un software estadístico validado por la FDA y todas las autoridades regulatorias de Latinoamérica. A continuación se confecciona el informe final de resultados de acuerdo a los requerimientos de la autoridad sanitaria ante la cual se presentará el resultado de los estudios.
Por qué elegirnos? Probada experiencia en el análisis estadístico de parámetros farmacocinéticos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, con un rápido tiempo de respuesta, a medida de las necesidades del cliente.
Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad
La unidad de asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad tiene por misión garantizar el cumplimiento de las normativas de Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio, marco bajo el cual se desarrollan todas las actividades del centro de Investigación Biofarmacéutica DominguezLab. Esta unidad controla además que el desarrollo íntegro de los estudios de bioequivalencia se ajuste a los requerimientos de las autoridades sanitarias más exigentes de Latinoamérica. Brindamos también acompañamiento a nuestros clientes en trámites y gestiones relacionadas a ensayos clínicos ante diversas autoridades sanitarias.
Por qué elegirnos? Brindamos acompañamiento permanente al cliente ante la autoridad regulatoria desde la etapa de planeamiento del estudio hasta la gestión de aprobación del dossier de resultados. Nos esforzamos permanente por alcanzar la más alta calidad en los servicios que brindamos.